摘要:
国家“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”)于2008年启动实施,迄今已近9年时间,取得了巨大成就。一是重大药品研发成果显著。针对严重危害我国人民健康的重大疾病,成功研发出一批创新药物,累计94个品种获得新药证书,其中28个一类化学和生物药新药,21个中药新药。此外,针对临床用药需求以及部分药物依赖进口、药价格昂贵等问题,完成了200余个大品种药物技术改造,药品质量明显提升;二是药物研发创新体系逐步完善。基本建成了由综合性大平台、单元平台、资源平台、企业平台等构成的国家药物创新体系,形成了上中下游紧密衔接的网格化药物创新技术体系,使研发链和产业链逐步融合。一批药物临床前安全性评价(Goodlaboratorypracticeofdrug,GLP)平台通过国际认证,达到国际先进水平。中国食品药品检定研究院成为发展中国家第一个世界卫生组织(WorldHealthOrganization,WHO)生物制品标准化和评价协作中心。建成了亚洲最大的化合物样品库;三是中药现代研究成效显著。研制出巴戟天寡糖胶囊、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊等一批中药新药。我国中药工业年产值从2008年的1965亿元增长至2015年的7866亿元,增长了4倍;四是国际化发展快速推进。地奥心血康胶囊,拉莫三嗪缓释片、比伐芦定注射剂、硫酸氢氯吡格雷片等一批国产药物在欧美国家获批上市。乙脑减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证,进入WHO采购名单。复方丹参滴丸在美国完成Ⅲ期临床试验,康莱特注射液、血脂康胶囊等中成药国际临床研究顺利推进;由我国专家研究制定的丹参等中药材标准进入美国药典,钩藤、虎杖等被列入欧盟药典;五是带动医药产业快速发展。对我国医药产业发展和企业创新发挥了巨大推动作用,促进规模以上医药工业增加值年均增长13.
