摘要:
目的通过稳定性试验,确定新研制的空勤多维元素片的有效期和贮存条件。方法空勤多维元素片在高温（60℃）、高湿（RH 75%）、光照（4500±500）Lx条件下放置10 d,在加速试验（40±1）℃、RH75%条件下放置6个月,以及长期留样试验在温度（25±5）℃、相对湿度（60±10）%条件下放置24个月,按《化学药物稳定性研究技术指导原则》进行稳定性考察,考察样品的性状、崩解时限和产品中各种维生素含量变化情况。结果样品经高温、高湿、光照以及加速稳定性试验和长期稳定性试验,外观性状无明显改变,崩解时限、各种维生素含量均符合质量标准要求。同时对长期留样稳定性实测数,根据药物有效期统计分析方法,在95%可信区间进行统计分析,得出产品的合理有效期。结论空勤多维元素片的有效期确定为两年,贮藏条件为遮光、密封,在干燥处保存。
