摘要:
目的考察依地酸二钠对注射用艾司奥美拉唑钠质量的影响,确定处方中依地酸二钠的添加量。方法考察不同的金属离子、包材浸提液对艾司奥美拉唑钠溶液澄明度影响,考察不同用量依地酸二钠的中间体溶液稳定性,冻干成品的质量,确定注射用艾司奥美拉唑钠处方中的依地酸二钠用量。并进行注射用艾司奥美拉唑钠的加速和长期稳定性试验考察。结果依地酸二钠最佳用量为1.5mg/瓶。按照优化处方工艺制备注射用艾司奥美拉唑钠,产品质量合格,且在加速和长期试验过程中质量稳定。结论确定处方中加入依地酸二钠可改善药品的澄明度及药物的稳定性。
