摘要:
目的：建立抗妇炎胶囊的微生物限度检查法，并对方法学进行验证。方法：按《中国药典》2005年版一部（以下简称“chp2005”）（附录XⅢC）并参照Chp2005（附录XⅢC）“微生物限度检查法”项下进行试验。以回收率对方法有效性进行评价。首先，用常规法进行预试验，初步考察该样品对试验茵的影响，然后根据预试验的结果，必须采用培养基稀释法才能测定细茵数；霉茵数和酵母茵数、控制茵（大肠杆茵、大肠茵群）检查采用常规法。结果：根据回收率试验结果，该药物通过此法消除了药物对金黄色葡萄球菌的抑茵活性作用，回收率均高于70％，且控制茵具有专属性，黑曲霉和白色念珠茵的检查，用常规法即可。结论：该方法有效可行，可用于该药物的微生物限度检查。
