摘要:
目的 通过对2012年全国药品生产及流通领域复方黄连素片的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及存在的问题.方法 将法定标准检验与探索性研究相结合.针对法定标准检验项目不全等问题,采用显微观察法进行异性有机物的检查;采用高效液相色谱法进行盐酸药根碱的检查;采用高效液相色谱法进行木香、吴茱萸、白芍中六种指标性成分的含量同时测定;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库,为快速检验提供依据.结果 法定标准检验与探索性研究结果之间存在显著差异.结论 探索性研究结果表明法定标准存在较多缺陷,应进一步完善现行质量标准,全面控制产品的质量.
