摘要:
目的：建立桔丙酯注射液含量与有关物质测定的高效液相色谱分析方法。方法：采用Diamonsil C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为甲醇-水（55：45）（用磷酸调pH值为3．0），检测波长为274nm，流速为1．0ml／min，柱温为25℃，进样量为10μl。结果：没食子酸与桔丙酯主峰达到基线分离，分离度符合要求。没食子酸最低检出量为0．8ng，桔丙酯最低检出量为0．9ng。3批样品中有关物质的平均含量为0．11％。样品浓度在19．02～57．06μg/ml的范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1．000），平均回收率为99．8％，RSD为0．39％。结论：本检测方法专属性强、结果可靠、重复性良好，可用于桔丙酯注射液的质量控制。
