摘要:
[目的]研究国产非那雄胺胶囊与进口片剂保列治的人体生物等效性.[方法]采用LC-MS法测定18名健康男性单次交叉口服试验及对照制剂5 mg后血清中不同时间点的血药浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性.[结果]非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为(355.7±63.7) [ng/(h/·ml)]和(363.1±65.6)[ng/(h/·ml)],Cmax分别为(51.2±7.4) [ng/(h/·ml)]和(56.3±5.5) [ng/(h/·ml)],Tmax分别为(2.1±0.9) h和(1.9±0.4) h.[结论]试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为(98.6±11.8)%,AUC0→24,Cmax经对数转换后,经以单侧t检验并计算AUC0→24,Cmax的90%可信区间分别在80%～125%,70%～143%.结果表明,两种制剂具有生物等效性.
