注射用奈达铂的制备及质量研究

《中国药事》 贾元超[1];伏世建[1]
摘要:
目的 对注射用奈达铂的制备工艺及质量检测进行研究.方法 对使用的溶剂和赋形剂进行筛选,确定处方,并通过对pH值范围、活性炭用量和冻干工艺进行筛选,确定其制备工艺;采用高效液相色谱法测定制剂的含量和有关物质.结果 最佳处方为奈达铂50 mg,右旋糖酐150 mg,乙醇适量.pH值范围为6.5~7.5,活性炭用量0.1%;最佳冻干过程为--40℃预冻6h,18 h内升温至25℃,25℃再干燥4h.结论 本品制备工艺可靠,适于工业化生产,质量可控.
奈达铂 , 处方配方 , 制备工艺 , 冻干工艺 , 质量控制
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