摘要:
目的:为评价香港澳美制药厂氟氯西林胶囊剂随机对照治疗细菌性感染的安全性和有效性.方法:以史克必成制药公司氟氯西林胶囊剂为对照,采用区组随机化分层开放试验方法,共观察121例受试者,试验药国产氟氯西林组61例,对照组进口氟氯西林组60例,给药方法为国产或进口氟氯西林每次0.25～0.5g,每日3次,疗程7～14d.结果:两组治疗呼吸系统感染的痊愈率分别为64.1%和63.9%,有效率分别为89.7%和91.7%;治疗耳鼻喉科、泌尿生殖系统及皮肤软组织感染的痊愈率分别为40.9%和58.3%,有效率分别为81.8%和83.3%;治疗上述感染性疾患总的临床疗效,两组痊愈率分别为55.7%和61.7%,有效率分别为86.9%和88.3%,细菌清除率分别为88.7%和87.8%,经统计学检验,上述两组结果差异无显著性(P>0.05),两组的不良反应发生率分别为1.64%和1.67%.从121例受试者感染部位分离到的73株致病菌,药敏试验结果分析发现67株对氟氯西林敏感,感敏率为91.8%,与双氯西林相似,明显高于克拉霉素、罗红霉素和麦迪霉素(P<0.01).结论:国产及进口氟氯西林胶囊剂在治疗敏感革兰阳性球菌感染中是安全有效的.
