摘要:
目的本研究以司帕沙星为对照药,对国产二类新药甲苯磺酸托氟沙星进行临床研究,以评价后者的安全性与有效性.方法采用前瞻性、双盲双模拟、多中心区组随机试验设计.托氟沙星胶囊150mgtid,餐后服用,司帕沙星胶囊300mg,qd,疗程均为7～14d.结果试验组完成100例、对照组104例.两组各病种的临床有效率分别为88.00%与87.50%;细菌清除率分别为88.51%与86.59%.试验组与对照组各对应指标差异无统计学意义(P＞0.05).体外抗菌活性研究结果表明,托氟沙星的抗菌活性与司帕沙星、氧氟沙星、环丙沙星相似,对革兰氏阳性菌的抗菌活性明显优于阿奇霉素.甲苯磺酸托氟沙星可引起轻微的消化道症状、短暂中枢兴奋症状及皮疹,其不良反应发生率为12.00%;司帕沙星可引起短暂中枢兴奋症状、轻微消化道症状、光敏反应及实验室肝功的异常,不良反应发生率为16.35%.各对应指标差异无统计学意义(P＞0.05),试验期间未出现严重不良反应.结论甲苯磺酸托氟沙星作为一种广谱抗菌药物,抗菌活性较强,合理使用可安全有效地治疗由敏感菌引起的轻、中度细菌性感染.
