摘要:
国内外现行盐酸美他环素及其制剂含量和有关物质的测定采用HPLC法,但是存在流动相易使分析系统堵塞等问题,为了克服上述缺陷,本研究建立了新的色谱系统：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠-三乙胺（100∶10∶1）,用冰醋酸或氨水调节pH至8.3]-乙腈（87∶13）为流动相;柱温35℃;检测波长为280nm,流速：1.0mL/min。新建立的方法可以使美他环素与相邻杂质有效分离,在0.02～0.14mg/mL范围内线性良好,检测限和定量限分别为0.01μg/mL和0.03μg/mL,方法精密度良好,片剂和胶囊的回收率分别为99.3%（n=9,RSD=0.5%）和99.7%（n=9,RSD=0.3%）。美他环素在0.01mol/L盐酸溶剂中可以稳定24h。本法克服了2005年版中国药典及美国药典（32版）中流动相容易堵塞的缺陷,适用于盐酸美地环素及其制剂的含量和有关物质测定。
