摘要:
目的：筛选布洛芬盐酸苯海拉明分散片的最优处方并对其质量进行评价，为申报三类新药提供核心数据．方法：以崩解时限、分散均匀性、硬度和口感为指标，单因素试验筛选崩解剂和矫味剂，正交试验优化处方，湿法制粒制备分散片，HPLC测定其片剂的含量和溶出度．结果：崩解剂为6％PVPP（内外加比例2：1），填充剂为24％MCC，粘合剂为2％的PVPk30溶液适量，矫味剂占2％且阿司帕坦／甜菊素为1：9，所制备的分散片口感良好，崩解时限为64．63±3．58S，5min分散片中布洛芬和盐酸苯海拉明的溶出度均达到了80％以上，含量和分散均匀性均在规定范围内．结论：该分散片处方合理，工艺简单，质量指标符合分散片要求．
