摘要:
目的：通过尼古丁舌下含片用于戒烟的随机双盲安慰剂对照的临床验证，评价尼古丁舌下含片用于戒烟的有效性及安全性。方法：①纳入对象240例来源于和平里医院所属社区卫生服务站（为2006—04／12广告招募所收集），均为尿可的宁检测呈阳性的吸烟患者240例，其中安慰剂组120例、尼古丁舌下含片组120例；年龄18-65岁。纳入者均有1年以上吸烟史，每日吸烟10支以上（含10支），并至少有过一次戒烟失败史，且均对试验目的知情同意。②尼古丁舌下含片组采用尼古丁舌下含片（北京泽生生物技术研究所研制，活性成分是尼古丁）进行干预。给药方法为替代递减给药方案，剂量根据FTND（Fagerstrom烟碱依赖量表）分值确定（FTND≥7分者为重度依赖），治疗范围为0-20片／d；安慰剂组：给予口服淀粉制备的安慰剂。两组均干预8周，指标观察至停药后4周。③以戒烟成功率、吸烟量减少情况、CO呼出量评估疗效。安全性评价依据不良事件、心电图、实验室检查、生命体征和体格检查等。④疗效比较采用配对t检验、组间t检验或秩和检验。副反应频度和严重程度比较采用Х^2检验。结果：两组各115例进行疗效和安全性评价。疗效：①戒烟成功率与有效率：安慰剂组于治疗结束时戒烟成功率和戒烟总有效率分别为19．1％和57．4％，低于尼古丁舌下含片组（52.2％，85．2％）。②CO呼出量：两组在治疗开始时和治疗第4天比较，差异无显著性意义，以后至实验结束时比较，差异均有显著性意义（P〈0．05）。服药安全性：尼古丁舌下含片不良反应轻，局部和全身的不良反应随药物使用时间的延长而逐渐减轻，适于长期服用。结论：①尼古丁舌下含片用于戒烟的疗效明显优。②尼古丁舌下含片的不良反应轻，耐受性好，是有效、安全的戒烟药物。
