摘要:
目的：评价复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑根除幽门螺杆菌（Hp）的临床疗效性及安全性。方法：采用多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照的临床试验,6个研究中心预计共120对（共240例）患者入组参加本研究,分别为枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片联合奥美拉唑对照组和复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑试验组,每组各120例。采用SAS 6.12软件进行统计分析,采用χ^2检验比较两组Hp根除率,采用t检验比较组内症状总分改善率,采用方差分析进行组间同期比较,采用Fisher精确概率法检验比较不良事件发生率。结果：共入选病例236例（对照组117例,试验组119例）。10例患者脱落（对照组2例,试验组8例）,6例患者被剔除（对照组6例,试验组0例）。进入FAS、PPS、SS分析分别为236例、220例、236例。FAS和PPS分析结果均显示,对照组Hp根除率明显低于试验组（P〈0.05）。两组患者在治疗后5 d、10 d、治疗结束后30 d均显著改善症状,组间同期比较显示两组患者症状改善率无显著差异。研究期间未发生严重不良事件,对照组和试验组不良事件的发生率差别不显著。试验组用药方案相比较对照组,成本效果比更高。结论：与枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片联合奥美拉唑治疗Hp方案相比,复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑肠溶胶囊Hp根除率更高,更经济,并且安全,值得在临床推广使用。
