摘要:
目的建立利巴韦林胶囊溶出曲线测定方法,考察国内利巴韦林胶囊溶出行为,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供实验依据。方法采用《中国药典》2010年版（二部）附录ⅩC第一法（篮法）,转速50 r/min,分别以p H 1.2盐酸溶液、p H 4.5醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液、水为溶出介质,溶出介质体积900 m L,于不同时间点取样测定并绘制4种溶出介质下的溶出曲线。采用高效液相色谱法进行溶出度测定。色谱柱为C18柱,流动相为4 g/L的磷酸二氢钠溶液（用5%氢氧化钠溶液调节p H至5.0±0.05）-乙腈（98︰2）,流速为1.0 m L/min,检测波长为225 nm,进样量为10μL。结果利巴韦林供试品溶液浓度在2.5~200μg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=1）;精密度、稳定性试验的RSD≤0.5%,4种溶出介质中平均回收率分别为101.3%、100.7%、100.2%和100.4%。p H4.5和p H6.8溶出介质中各企业胶囊溶出行为比较一致并可以迅速溶出,p H1.2和水溶出介质中溶出行为差异较大,且有部分企业不能达到15 min的平均溶出量大于85%。结论建立的溶出曲线测定方法准确、可靠。国产利巴韦林胶囊之间溶出行为存在差异,其制剂工艺水平还有提升的空间。
