盐酸马普替林片含量均匀度检验不合格原因分析

《中小企业管理与科技》 黄静[1];杨东红[2]
摘要:
盐酸马普替林片为选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂,是临床常见的抗抑郁药。由于其为精神类药,且副作用以胆碱能阻断症状常见,如口干、便秘、视力模糊等,还可出现皮炎和皮疹,所以临床应严格控制其用量;且盐酸马普替林原料密度较制剂过程中使用的其他辅料的密度小,所以混匀工艺较困难:按照中国药典2005年版二部附录XE的规定:对于药物有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种,每片(个)标示量不大于25mg者,应检查含量均匀度。含量均匀度检查法以统计学理论为指导,综合标准差与偏离度而拟定的计量型方法。
盐酸马普替林片 , 含量均匀度
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