摘要:
目的:探讨中药色谱指纹图谱相关性研究方法以及相关性研究对中药生产控制的应用.方法:根据目前我国公布的中药指纹图谱研究技术要求规定,对某发酵菌粉注射液及其原料的色谱指纹图谱进行相关性研究,对应规定相对峰面积的共有峰,计算了原料与注射液中相对应共有峰的相对峰面积,以及相应峰相对峰面积比值及其相对标准偏差(RSD).结果:应规定相对峰面积的共有峰,它们的相对峰面积比值的相对标准偏差均小于8%(n=10).结论:认为可以通过制订共有峰的相对峰面积比值及其相对标准偏差来体现原料与注射液指纹图谱之间的量相关性,建议把该比值的RSD定为不得过10%(n≥10),据此可通过严格控制原料的质量及工艺的稳定来控制成品的指纹图谱.
