摘要:
目的：建立复方地芬诺酯片的体外溶出度测定方法。方法：采用桨法,以盐酸溶液（9→1 000）为溶出介质,转速为75 r/min,溶出取样时间为60 min;采用高效液相色谱法测定制剂中主成分盐酸地芬诺酯的含量。色谱柱为Welchrom C18,流动相为三乙胺磷酸溶液-乙腈（45∶55,pH 3.1）,流速为1.0 ml/min,检测波长为230 nm,柱温为30℃。取同批样品6片进行溶出度均一试验。结果：盐酸地芬诺酯检测质量浓度线性范围为0.634～6.34μg/ml（r=0.999 8）,平均回收率为99.30%（RSD=0.89%,n=3）;样品溶出度均一性良好（RSD=1.45%,n=6）。11批样品溶出60 min时溶出量为72%～94%。结论：建立的方法快速、简便,可以用于复方地芬诺酯片的质量控制。
