摘要:
目的研究扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及其安全性.方法多中心、随机、双盲、平行对照的方法,入选年龄18～65岁的慢性乙型肝炎肝纤维化患者.试验药(扶正化瘀胶囊)和对照药(和络舒肝胶囊),均为每次5粒,3次/d口服;疗程24周.疗程结束后进行12周的随访.观测指标:(1)于治疗第0、24周观察肝组织病理学、HBV标志物,第0、12、24周检测肝纤维化血清指标(HA、LN、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C)、B超肝脾检查,第0、6、12、18、24周观察肝功能(随访期评价肝功能、血清肝纤维化指标).(2) 安全性指标:治疗前、后检测血、尿常规,肾功能,心电图.结果 (1)受试者入组情况及人口学资料:试验组110例,对照组106例,两组病例人口学特征、生命体征、病程、药物过敏史、既往治疗史、肝功能、纤维化血清学指标、肝组织病理学(试验组99例,对照组96例)、HBV标志物、肾功能等各项指标比较,无显著差异.(2)肝组织病理学:治疗前后作活检肝组织学观察93例,试验组50例和对照组43例治疗前纤维化分期(S)均值分别为2.33和2.11.试验组治疗后S均值为1.80,较治疗前显著下降.对照组治疗后S均值为2.14,与治疗前比较无显著改善.试验组活检肝组织纤维化分期判断的逆转率(降低1期以上)为52%,对照组23.3%,两组间差异显著 (P<0.01).试验组有较好地改善肝组织炎症活动度的作用,无论是炎症活动度均值,还是炎症积分,试验组治疗前后均显著下降,且优于对照组(P<0.05).(3)纤维化血清学指标变化:试验组治疗12周、24周时HA、LN、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C含量较治疗前均显著下降;治疗第12、24周HA、P-Ⅲ-P、Ⅳ-C含量与治疗前的差值均显著大于对照组(P<0.01或P<0.05);治疗后4项指标中有2项较治疗前基线值下降≥30%为显效,试验组为72.7%,对照组为27.4%(P<0.01).(4)肝功能变化:两组治疗后血清Alb、ALT、AST、GGT、ALP均有显著改善(P<0.05);�
