摘要:
目的：确证评价芩香清解口服液治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的有效性与安全性。方法：采用分层区组随机、阳性药（黄栀花口服液）平行对照、双盲、非劣效检验、多中心临床研究的方法。结果：共收集病例480例,其中试验组360例、对照组120例。试验组和对照组的疾病疗效总愈显率分别为77.8%和76.8%（PPS）,中医证候疗效总愈显率分别为78.6%和77.5%（PPS）,经非劣效性检验,试验组疾病疗效及证候疗效均不劣于对照组。试验中,试验组和对照组报告轻度腹泻3例、中度腹泻1例,轻度呕吐2例、轻度腹泻1例,不良反应发生率分别为1.1%和2.5%,两组比较,差异无统计学意义。结论：芩香清解口服液对小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的总体治疗效果不劣于黄栀花口服液,临床应用安全性较好。
