摘要:
目的按照国家计划抽验要求，评价国内不同企业生产的注射用美罗培南的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合，对抽验样品进行检验，对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品115批次，按国家标准检验合格率99．1％，1批溶液的颜色不符合规定。探索性研究优化了现行标准有关物质检查方法，对主要杂质的来源与结构进行了研究；发现溶液的澄清度主要与样品的酸碱度和制剂规格有关；有关物质、色差值和聚合物均与碳酸钠含量呈显著正相关；美罗培南输液的配伍稳定性较差。结论目前国内注射用的美罗培南总体质量较好；现行标准有待进一步提高，建议现行标准修订有关物质检查方法，增加碳酸钠含量测定；建议企业优化处方配比，以提高产品质量。
