摘要:
建立RP-HPLC法测定盐酸伊托必利片的含量及有关物质。采用Diamonsil C18（4.6 mm×250 mm,5μm）色谱柱,含量测定以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节p H至4.0）-乙腈（80∶20）为流动相,体积流量为1.0 m L/min,检测波长为258 nm,柱温为30℃。有关物质测定以0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液（调节p H至4.0）为流动相A,乙腈为流动相B,进行梯度洗脱（0～12 min,80∶20;12～17 min,80∶20→60∶40;17～22 min,60∶40;22～23 min,60∶40→80∶20;23～38 min,80∶20）,体积流量为1.0 m L/min,检测波长为258 nm,柱温为30℃。结果表明,在该色谱条件下,有关物质各杂质峰与主峰之间的分离良好,辅料对主成分的含量测定无干扰。盐酸伊托必利在10～200μg/m L浓度范围内线性关系良好,相关系数r为0.999 7,检测限为6 ng,平均回收率为100.49%（RSD=0.58%）。3批样品含量测定结果分别为100.66%,99.94%,99.73%,单个最大杂质分别为0.12%,0.25%,0.19%,总杂质分别为0.47%,0.62%,0.54%。本方法重现性好,专属性强,可用于盐酸伊托必利片的质量控制。
