摘要:
目的对注射用间苯三酚进行临床前动物安全性评价试验。方法豚鼠全身主动过敏性试验（ASA）：在首次注射后第14天、第21天由耳缘静脉注射供试品,观察30 min后动物过敏反应;豚鼠被动皮肤过敏性试验（PCA）：皮内注射抗血清被动致敏,24 h后注射伊文思兰,测量蓝色反应斑;体外溶血试验：观察供试品3 h内有无溶血和凝聚现象;血管刺激性试验：家兔连续5 d耳缘静脉注射供试品,观察其对注射局部血管的刺激;肌肉刺激性试验：家兔后肢股四头肌内注射供试品,观察其对肌肉组织的刺激。结果注射用间苯三酚豚鼠过敏性试验中均未发生过敏反应,溶血性试验3 h内未发生溶血和凝聚现象,血管刺激性试验和肌肉刺激性试验均未出现刺激性反应。结论注射用间苯三酚无过敏性反应、刺激性反应及溶血性,使用安全可靠。
