摘要:
目的验证肌氨肽苷注射液生产工艺对病毒的去除/灭活能力。方法以鸡新城疫病毒（Newcastle diseasevirus,NDV）和鸡传染性法氏囊病毒（Infectious bursal disease virus,IBDV）作为指示病毒,采用超滤、高温灭菌法去除/灭活病毒,用SPF鸡胚和鸡成纤维细胞进行病毒去除/灭活效果验证,并进行质量检测。结果超滤和高温灭菌后,指示病毒均未检出,盲传复壮无隐性感染,各样品的质量检测结果均符合肌氨肽苷注射液国家药品标准规定。结论在肌氨肽苷注射液生产工艺中,采用超滤和高温灭菌联合法去除/灭活病毒有效。
