摘要:
目的探讨环磷酰胺注射剂不良反应/事件（ADR/ADE）发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析2011年1月至2015年12月收集的161例环磷酰胺注射剂ADR/ADE报告,对国内4个厂家的注射用环磷酰胺药品说明书进行对比分析。结果用药患者中以45~64岁中老年女性居多（62.74%）;在1 d内发生的不良反应占32.92%%,另有34.15%的ADR发生在用药5 d后;ADR/ADE主要累及胃肠系统（48.55%）和血液系统（27.54%）,主要不良反应表现为恶心、呕吐、骨髓抑制、白细胞减少等。另有心律失常2例次（0.72%）和疑似横纹肌溶解症12例次（4.35%）。国产企业药品说明书中均无相关风险提示,合资企业药品说明书内容更齐全详细,但也未见提及横纹肌溶解症风险提示。结论临床应加强对环磷酰胺注射剂横纹肌溶解症和心脏毒性的风险监测,避免严重不良反应的发生;药品生产企业应加强对本企业产品的安全性监测,根据监测结果及时对产品的药品说明书进行修订,特别是相关安全性信息;药品监管部门应加强药品说明书的管理,加快规范和完善,以满足临床安全用药需求。
