摘要:
目的建立辛伐他汀分散片含量测定及有关物质的检查方法。方法采用Supeleo C18柱（33mm×4．6mm，3μm），以乙腈-0．1％磷酸（50：50）为流动相A、0．1％磷酸乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱，流速为3．0mL／min，检测波长为238nrn。结果辛伐他汀与辛伐他汀酸、洛伐他汀及强制破坏产生的降解产物均分离良好，辛伐他汀质量浓度在20．02-180．2μg／mL范围内与峰面积呈良好的线性关系。回归方程A：12493C＋2199，r=0．9999（n=7）；日内精密度RSD为O．59％（n=6）；日间精密度RSD为0．69％（n=6）；平均回收率为99．9％．RSD=0．5l％（n=9）；供试品溶液在6h内基本稳定；检测限为17．26ng／mL。结论该方法专属性强、灵敏度高，可用于辛伐他汀分散片的含量测定和有关物质检查。
