“齐二药”亮菌甲素注射液毒性物质筛查研究

目的：对＂齐二药＂事件中亮菌甲素注射液进行毒性物质筛查研究,寻找发生原因及建立相关的应急检验方法。方法：对＂齐二药＂与大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液进行小鼠急性毒性试验（半数致死量LD50）比较;对亮菌甲素注射液中辅料聚乙二醇400进行小鼠急性毒性实验,筛查正常的辅料是否含有毒性物质;用气相色谱法测定2个厂家产品中二甘醇的含量,并用气-质联用色谱法对＂齐二药＂亮菌甲素注射液中二甘醇进行成分确证。结果：2个厂家的亮菌甲素注射液LD50分别为17.72、21.06mL·kg-1,二甘醇含量分别为293mg·mL-1、未检出;聚乙二醇400小鼠组均存活,并表现正常;气-质联用色谱法证实＂齐二药＂亮菌甲素注射液中含有二甘醇。结论：确认＂齐二药＂亮菌甲素注射液毒性增大是由二甘醇引起的;利用动物实验对毒性物质进行筛查可用于药品质量的应急检验。