摘要:
目的评价加味藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的有效性和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验方法,于2013年1月—2013年7月收入组符合胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证）的患者共440例,随机分为试验组330例和对照组110例,试验组给予加味藿香正气软胶囊＋藿香正气软胶囊模拟剂,对照组给予藿香正气软胶囊＋加味藿香正气软胶囊模拟剂,治疗时长均为3 d。观察治疗前后症状、体征的变化,并进行血常规、尿常规、便常规＋潜血、肝肾功能及心电图检查,同时观察有无不良反应。结果在中医证候疗效方面,试验组和对照组的临床痊愈率分别为50.000%、35.455%（FAS分析）和50.464%、35.780%（PPS分析）,总有效率分别为94.848%、76.364%（FAS分析）和96.285%、77.064%（PPS分析）,两组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）。经FAS分析中医单项症状疗效,泄泻、恶心呕吐、鼻塞流涕、胸膈满闷和脘腹胀痛的临床痊愈率组间比较和总有效率组间比较,其差异均有统计学意义（P〈0.05）。但在头痛昏重方面,仅有效率组间比较差异有统计学意义（P〈0.05）。两组患者在用药过程中,均未见明显不良反应。结论加味藿香正气软胶囊治疗胃肠型感冒（外感风寒、内伤湿滞证）疗效较好,且优于藿香正气软胶囊,安全性良好。
