摘要:
目的研究复方法莫替丁咀嚼片在正常人体内的药动学，据此拟定临床给药方案，方法采用HPLC测定12名健康志愿受试者单剂量空腹po（低、中、高剂量，即含法莫替丁20，30，40mg）、进食后口服以及多剂量口服复方法莫替丁咀嚼片后，法莫替丁血药农度变化情况、结果单剂量空腹po低、中、高3个剂量法莫替丁AUC0-12分别是：（243．39±41．10），（347．05±25．95）和（516．12±55．37）μg·h·L^-1；达峰时间分别为：（2．96±0．33），（2．50±0．30）和（2．63±0．38）h；峰浓度分别是：（67．10±5．71），（94．18±3．21）和（125．43±5．30）μg·h·L^-1；消除速率常数分别为：（0．18±0．02），（0．17±0．02）和（0．19±0．04）h；消除半衰期分别为：（3．85±0．52），（4．12±0．59）和（3．85±0．77）h。进食后服用低剂量的供试制剂，法莫替丁AUC0-12为（257．94±39．88）μg·h·L^-1，达峰时间为（2．83±0．39）h，峰浓度为（64．56±2．18）μg·L^-1，消除速率常数为（0．20±0．04）h^-1，消除半衰期为（3．54±0．69）h，多剂量给予20μg供试制剂达稳态后，法莫替丁AUC0-T为（310．02±23．95）μg·h·L^-1，达峰时间为（2．46±0．33）h，稳态谷浓度是（7．84±1．31）μg·L^-1，稳态峰浓度为（60．78±2．13）μg·L^-1，平均稳态血药浓度是（25．83±2．00）μg·L^-1。，消除速率常数为（0．20±0．03）h^-1，消除半衰期为（3．61±0．54）h，波动度（DF）为2．06，蓄积因子为0．027结论对空腹po3个剂量供试制剂的AUC0-12／剂量进行q检验，结果表明，法莫替丁在体内符合线性动力学过程；对空腹与进食后给予供试制剂的有关药动学参数进行差别检验，结果表明，食物对法莫替丁的体内过程无显著影响；多剂量试验结果表明，法莫替丁在体内无蓄积作用。
