摘要:
目的：制备氟比洛芬酯脂微球注射液。方法：通过正交实验优化筛选得到氟比洛芬酯脂微球的最佳处方和工艺,并研究所得制剂的粒径、p H值、有关物质及含量等性质。结果：确定氟比洛芬酯脂微球注射液的处方组成及工艺为：10%的注射用大豆油、1.2%精制蛋黄卵磷脂、0.5%油酸、2.3%甘油、0.032%磷酸氢二钠、0.03%枸橼酸和95%的注射用水。均质8次,121℃灭菌15 min,灭菌后仍能保持良好的稳定性,制得脂微球注射液氟比洛芬酯的含量为99.45%,最大单一杂质0.085%,其他杂质总和0.23%。结论：该处方工艺可行,制得的脂微球质量可控。
