摘要:
目的确证每日10mg艾普拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的疗效和安全性，评价不同细胞色素氧化酶P450CYP2C19代谢型对药物疗效的影响。方法采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照设计，入选患者按2：1随机进入艾普拉唑组（10mg／d，321例）或对照奥美拉唑组（20mg／d，159例），疗程4周。同时检测患者CYP2C19的代谢型。结果艾普拉唑和奥美拉唑均可快速缓解患者疼痛、烧心、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等临床症状，除2周艾普拉唑对腹胀的改善情况优于奥美拉唑（P=0．0344），2周两组综合症状改善显效率和有效率、其余单一症状改善有效率差异均无统计学意义。艾普拉唑组和奥美拉唑组2周溃疡愈合率分别为77．88％和75．00％；4周愈合率分别为93．03％和90．85％，两组间差异亦无统计学意义。两组同一代谢型之间以及组内不同代谢型之间的4周溃疡痊愈率无统计学差异（P〉0．05）。艾普拉唑组不良反应发生率为8．46％，对照组为11．52％。主要不良反应包括腹泻、头痛头晕、ALT／AST升高等，未发生严重不良事件。结论每日10mg艾普拉唑肠溶片能安全、有效地治疗十二指肠溃疡，且不受CYP2C19代谢型的影响。
