摘要:
目的：对甘油果糖氯化钠注射液中甘油、果糖、氯化钠3种成分的含量测定方法进行改进。方法：采用AgNO_3滴定法测定氯化钠的含量。采用高效液相色谱-示差折光法测定甘油和果糖的含量;色谱条件：使用5u氨基柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以乙腈-水（75∶25）为流动相,流速1.0 mL·min^-1,柱温35℃,流通池温度35℃。结果：氯化钠含量测定滴定终点突跃明显,平均加样回收率（n=9）为99.8%。甘油和果糖进样浓度分别在0.888-4.44和0.488-2.44 mg·mL^-1的范围内线性关系良好,检测限（S/N=3）分别为0.042和0.013 mg·mL^-1,定量限（S/N=10）分别为0.14和0.04 mg·mL^-1,平均加样回收率（n=9）分别为99.4%和99.5%。10批样品测定结果：氯化钠的含量相对于标示量为98.3%-99.8%,甘油为98.7%-99.6%,果糖为95.2%-96.4%;本方法测定结果与中国药典方法测定结果基本吻合,相对偏差≤1.0%。结论：与中国药典方法相比,本法采用的色谱柱适用面广、便宜易得,待测组分在示差折光检测器上的色谱响应较紫外检测器好。本法可用于甘油果糖氯化钠注射液中甘油、果糖、氯化钠3种成分的含量测定。
