摘要:
目的采用分子排阻色谱法检查头孢克肟干混悬剂中的高分子杂质。方法色谱柱为TSK．GELG2500PWXL色谱柱（7．8mm×00mm，7μm），流动相为磷酸盐缓冲液（pH7．0）[0．05mol／L磷酸氢二钠溶液和0．05mol／L磷酸二氢钠溶液（61：39）]，流速为0．33mL／min，检测波长为254nm，以头孢克肟对照品外标法计算高分子杂质的含量。结果头孢克肟在2．0～2000μg／mL的浓度范围内，面积与浓度呈良好的线性关系（r=0．9996）；最小检出浓度为0．7μg／mL；高分子杂质与头孢克肟峰能有效分离，并先于主峰流出，方法专属性良好；高分子杂质在溶液中不稳定，样品需要临用现配。结论建立的方法快速准确，适用于头孢克肟干混悬剂高分子杂质的测定。
