氢化泼尼松注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：建立氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查法。方法：按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对4个批号的氢化泼尼松注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：氢化泼尼松注射液稀释到16倍（质量浓度为0.3125g/L）时,对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值为4EU·mg-1,按照拟定标准,4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论：所建立的鲎试剂法可用于氢化泼尼松注射液的细菌内毒素检查。