盐酸二氧丙嗪颗粒的人体生物等效性研究

目的研究盐酸二氧丙嗪颗粒的人体相对生物利用度。方法健康志愿者18名,随机双交叉单剂量口服盐酸二氧丙嗪实验和参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆中盐酸二氧丙嗪的浓度。用DAS程序计算相对生物利用度和评价生物等效性。AUC0-60,AUC0-inf和ρmax经方差分析和双单侧t检验,tmax进行秩和检验。结果单剂量口服实验制剂和参比制剂后血浆中的盐酸二氧丙嗪的ρmax分别为（30.548±5.373）和（29.670±4.970）μg·L^-1tmax分别为（2.833±1.225）和（2.593±1.798）h;AUC0-60分别为（436.722±95.713）和（433.668±83.881）μg·h·L^-1AUC0-inf分别为（455.990±105.688）和（448.718±84.741）μg·h·L^-1ρmax,AUC0-60,AUC0-inf的90%可信区间分别为98.0%-107.9%,95.7%-105.0%,95.1%-107.0%。结论试验制剂对参比制剂的人体相对生物利用度为（101.3±15.2）%,试验制剂和参比制剂具有生物等效性。