摘要:
目的研究国产注射用氯唑西林钠的质量和质量标准中需要完善的指标。方法按照2014年度国家药品评价性抽验计划总体要求，采用法定标准对23批抽验样品进行了法定检验；并建立了用于探索性研究的有关物质、聚合物和残留溶剂检测等多个方法。结果法定检验结果显示23批注射用氯唑西林钠合格率为100％。探索性研究提示现行标准未能分离并有效控制产品中致敏性高分子聚合物杂质的含量。通过探索性研究，对产品中含量高达0．5％的杂质进行了结构确认和来源分析，并对生产工艺提出了改进建议。结论目前国产注射用氯唑西林钠的产品质量基本能符合现行标准要求。但现行标准存在缺陷，需进一步完善。
