摘要:
目的：研究复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊的溶出度，并考察其与上市片剂的人体生物等效性。方法：溶出度测定方法采用2010年版《中国药典》（二部）附录XC第一法，以盐酸溶液为溶出介质，转速100r／min，检测波长273nm；生物等效性采用随机双交叉试验，18名健康受试者分别单剂量口服复方对乙酰氨基酚Ⅱ胶囊（受试制剂）与片剂（参比制剂）后，用高效液相色谱串联质谱电喷雾（HPLc-MS／MS）法测定血药浓度，计算药动学参数，评价生物等效性。结果：受试制剂与参比制剂中对乙酰氨基酚和咖啡因在15min时的累积溶出量〉85％，异丙安替比林相似因子（五）=85；受试制剂相对于参比制剂的生物利用度分别为对乙酰氨基酚（103．2±11．3）％、异丙安替比林（108．0±29．5）％、咖啡因（110．1±48．3）％。结论：两种制剂的体外溶出行为相似，体内生物等效。
