摘要:
目的：建立能同时检出盐酸曲美他嗪原料药与制剂中有关物质含量的方法。方法：采用高效液相色谱法梯度洗脱法,色谱柱为Thermo Hypersil Gold C18,流动相A为0.287%无水庚烷磺酸钠溶液-甲醇（643∶357,pH 3.0）,流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 ml/min,检测波长为240 nm。共测定来自7个厂家共22批产品（包括原料药、片剂和胶囊）的有关物质。结果：盐酸曲美他嗪检测质量浓度线性范围为0.4~200.0μg/ml（r=0.999 9,n=6）;精密度（n=5）、重复性（n=6）和稳定性（n=5）试验中RSD≤3.7%。在本色谱系统下,不同产品有关物质检验结果均达到限度要求。结论：本方法结果准确,可用于同时考察盐酸曲美他嗪原料药、片剂和胶囊产品的质量。
