摘要:
目的:评价国产盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性.方法:22名健康男性志愿者随机分成两组,双周期随机交叉、自身对照,单剂量口服试验制剂或参比制剂各200 mg进行人体生物等效性研究.两次服药间隔为1周.血药浓度采用HPLC-荧光检测法测定.结果和结论:左氧氟沙星血药浓度在0.1～4.0μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 2),最低检测浓度为0.1μg/mL,低、中、高3种浓度的回收率分别为(100.4±6.46)%、(101.1±4.79)%、(101.3±2.980)%,日内RSD分别为6.43%、4.73%、2.94%;日间RSD分别为11.34%、8.03%、3.23%.与参比制剂比较,试验制剂的相对生物利用度F0～tn、F0～∞分别为(100.57±10.42)%、(100.11±10.51)%,表明试验制剂和参比制剂具有生物等效性.采用非参数法检验评价口服两制剂后的tmax生物等效性,试验制剂达峰速度要明显快于参比制剂[(0.82±0.39)h对(1.23±0.57)h].
