摘要:
建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶胶囊（微丸型）的有关物质。采用AgilentZORBAX（4.6mm×250mm,5μm）色谱柱,流动相采用0.015mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至6.0）-乙腈（v∶v=65∶35）,等度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温：30℃,检测波长为290nm。该色谱条件下,主成份与已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为3.3μg/mL,定量限为10μg/mL,是供试品进样量的0.33%和1.00%,满足杂质检测和控制。通过稳定性的考察,供试品溶液不稳定,需要现用现配。该方法简单、快速、准确,可用于雷贝拉唑钠肠溶胶囊（微丸型）的质量控制。
