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学术文献
注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究
注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究
来源:
《中国药品标准》
作者:
张德波[1];仲华[2]
摘要:
目的:在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性
维生素
细菌内毒素检查法进行再研究。方法:按《中国药典》2005年版二部,确定本品合理的内毒素限值,并研究不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况。结果:本品使用现有的国家标准所确定的内毒素限值25EU·瓶^-1;同时研究证明配制供试液不使用缓冲液完全可行。结论:注射用水溶性
维生素
细菌内毒素检查直接使用BET水配制供试液即可,而不需要使用缓冲液。
关键词:
注射用水溶性维生素 , 细菌内毒素检查 , 缓冲液 , 干扰试验
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