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学术文献
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证
来源:
《中国药事》
作者:
包云堂
摘要:
目的:建立注射用二
乙酰
胺
乙酸
乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二
乙酰
氨
乙酸
乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·m L-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论:本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值(L)为0.12 EU·mg-1。
关键词:
注射用二乙酰氨乙酸乙二胺 , 细菌内毒素检查 , 干扰试验
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