摘要:
目的 对2013年~2015年间不同批次的注射用盐酸表柔比星进行质量分析,评价国抽中注射用盐酸表柔比星的产品质量,并对现行检验标准的可行性进行评价。方法 按照现行的国家食品药品监督管理局标准YBH03762011和国家食品药品监督管理局标准YBH02502011对注射用盐酸表柔比星进行检测,并对药品的质量进行分析和统计。结果 根据目前实施的注射用盐酸表柔比星质量标准,对不同批次的药品进行分析,结果表明抽检10批次的注射用盐酸表柔比星均符合规定,且质量均一性良好。结论 注射用盐酸表柔比星是国家基本药物重点监测的对象,应该开展严格的质量评价研究以确保上市药品质量的安全性。
