摘要:
目的：为提高盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量的均一性、稳定性及其质量控制标准提供参考.方法：采用法定检验方法对105批盐酸头孢他美酯制剂（片剂、胶囊剂、干混悬剂和分散片）的性状、鉴别、重量差异或装量差异、水分、微生物限度、有关物质、溶出度和含量等进行常规检验,并对检验结果进行分析;另对其杂质来源、溶出度一致性评价、样品剩余有效期与有关物质及含量的相关性等进行探索性研究.结果：法定检验结果显示,105批样品中103批合格（合格率98.1%）,不合格项目为性状及有关物质,其他项目均符合相关规定;分散片的有关物质测定方法与其他剂型差别较大.探索性研究结果表明,制剂中的有关物质来源于原料以及生产和贮存过程中发生的降解反应;与国产参比片剂与胶囊剂比较,其他厂家产品溶出度的相似因子（f2）大多小于50;盐酸头孢他美酯制剂的有关物质、含量与剩余有效期未见相关性.结论：105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量基本合格;片剂、胶囊和干混悬剂现行检验标准基本可行,但分散片的检验标准亟需提高.
