摘要:
目的建立同步测定复方乙酸曲安奈德洗剂（简称复方TAA洗剂）中乙酸曲安奈德（TAA）、氯霉素（LMS）、水杨酸（SAL）质量分数的HPLC法;并通过析因设计研究影响药物稳定性的重要因素并优化处方。方法采用Waters SunFire~（TM）C_（18）柱（4.6 mm×150 mm,5μm）,流动相为0.1%磷酸水溶液-甲醇（体积比40∶60）,流速为1.0 mL/min,进样量为10μL,检测波长为254 nm,柱温为30℃。以制剂在高温（60℃,10 d）条件下药物降解程度为指标,采用析因设计研究pH值、抗氧剂、NaCl的影响,分析最重要的影响因素并进行优化。结果 TAA、LMS、SAL分别在2.5~15、25~150、60~360μg/mL线性范围良好,平均回收率分别为（100.7±1.7）%、（100.6±1.7）%、（100.2±1.2）%。通过析因设计,确定pH值为洗剂关键影响因素,处方最佳pH为4.5,抗氧剂和Na Cl对药物稳定性几乎无影响。结论建立的同步测定复方TAA洗剂中3种药物的HPLC方法重复性好,通过控制洗剂的pH值可以得到稳定性较好的洗剂。
