摘要:
评价伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片（商品名Allegra-D？）体外释放行为的一致性。分别考察了伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片在不同释放介质（p H 1.0盐酸、p H 3.0盐酸、p H 4.5磷酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水）、不同转速（50和75 r/min）、不同装置（桨法、桨法加沉降篮和篮法）的条件下,盐酸伪麻黄碱（1）和盐酸非索非那定（2）体外释放曲线的相似性。并考察3批工业放大样品释放曲线的均一性和重现性。结果伪麻非索缓释胶囊与原研缓释片的1在上述条件下的释放曲线均相似。采用桨法加沉降篮法,75 r/min,2在p H 3.0盐酸、p H 6.8磷酸盐缓冲液和水3种介质中的释放曲线相似;而在其他条件下释放曲线不相似。工业放大样品均一性和重现性均符合技术法规要求。
