摘要:
目的 考察3种头孢呋辛酯干混悬剂（原研、国产、自制）在4种不同溶出介质中的溶出行为,并对其进行相似性评价.方法 分别以水、pH 1.2氯化钾/盐酸溶液、pH4.5醋酸盐缓冲溶液、pH7.0磷酸盐缓冲溶液为溶出介质,采用桨法,50 r＆#183;min-1进行溶出度实验.采用紫外分光光度法分别测定不同时间点的溶出量,绘制溶出曲线.以原研头孢呋辛酯干混悬剂（GlaxoSmithKline）为参比制剂,采用美国食品和药品管理局（FDA）推荐的相似因子比较法对溶出曲线进行相似性比较.结果 自制头孢呋辛酯干混悬剂在介质为水、pH 1.2氯化钾-盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲溶液、pH 7.0磷酸缓冲溶液中的相似因子分别为74,92,77,75,国产头孢呋辛酯干混悬剂在以上4种介质中的相似因子分别为40,32,49,50.结论 自制头孢呋辛酯干混悬剂在4种溶出介质中溶出曲线与参比制剂相似,而国产市售头孢呋辛酯干混悬剂仅在pH 4.5醋酸盐缓冲溶液和pH 7.0磷酸盐缓冲溶液中与参比制剂的溶出曲线相似.
