摘要:
目的与市售进口品乙酰半胱氨酸注射液（富露施）雾化吸入比较，评价国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液祛痰的有效性和安全性。方法本试验采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照设计。选用已经上市的同种进口药物富露施作为对照。共收集急慢性下呼吸道感染患者234例，试验药物组117例，对照组117例。各取3mL药物，雾化吸入，bid，总疗程5～7d。统计学上采用非劣效检验及双侧检验。结果试验组的有效率为74．8％（PPS），74．1％（FAS），与对照组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。在研究过程中，没有发生严重不良事件和重要不良事件。试验组不良事件发生率为14．5％，与对照组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。根据预设的非劣界值15％，两组非劣效结论成立。结论吸入用乙酰半胱氨酸溶液与富露施比较，祛痰疗效和安全性相当。
