摘要:
目的:研究促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查试验的干扰情况,建立促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查方法.方法:将促肝细胞生长素注射液稀释5倍(3μg·mL-1),10倍(1.5μg·mL-1),20倍(0.75μg·mL-1),40倍(0.375μg·mL-1),80倍(0.187μg·mL-1)后进行干扰试验.结果:其回收率分别为844.0%,311.0%,293.0%,263.0%,121.0%.结论:促肝细胞生长素注射液经40倍稀释后(0.375μg·mL-1)对细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素限值(L)=2.5 EU.该品可用细菌内毒素检查法进行.
