影响右旋糖酐40氯化钠注射液质量的主要因素及改进措施

建立右旋糖酐氯化钠注射液生产工艺规程,提高产品质量。方法通过控制原料质量、制剂各生产工序的工艺控制参数和贮存条件,从而保证产品质量。结果采用控制杂质和分子量比例高质量的原料;0.45μm→0.22μm的聚醚砜滤芯过滤系统;高温溶解,低温过滤;产品温度低于30℃时包装;产品色泽均一,透光度高,放置过程质量稳定。结论采用该生产工艺规程生产的产品,质量高于国家标准。